1. Титульный лист (нужно приклеить на папку для документов);

2. Заявление на имя председателя локального этического комитета СтГМУ в письменном виде (образец заявления, если исследование проводится на животных). В заявлении указывается полное название исследования, приводится список представленных документов, данные контактного лица для разъяснения возникающих вопросов со стороны Комитета;

3. Расширенная аннотация к планируемому исследованию (подписанная исполнителем и научным руководителем), в которой сформулированы цели, задачи, материалы и методы исследования, обоснование научной новизны и целесообразности, ожидаемые результаты

4. Протокол (план,схема) исследования;

5. Основные сведения об исследуемом средстве или методе (в том числе инструкции по применению исследуемых средств);

6. Список клинических центров (кафедр), где планируется проводить исследование, с указанием их адресов;

7. Документы для исследований с участием человека или животных;

          a)     Документы для представления в этический комитет исследований на животных:

                  1).  Гарантийное обязательство

         b)     Документы для представления в этический комитет исследований с участием человека:

                 1).   Информация для пациентов (несовершеннолетние / совершеннолетние);

                 2).   Информированное согласие (несовершеннолетние / совершеннолетние);

                 3).   Форма индивидуальной регистрационной карты пациента;

                 4).   Обязательство о конфиденциальности;

     8. Профессиональная автобиография исследователя;

     9. Справка о выполненном объеме НИР

Все вышеуказанные документы подаются в бумажном виде, вкладываются в отдельные файлы, а затем в папку для документов, на которую наклеивается титульный лист